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復宏漢霖與Organon共同宣佈美國首個帕妥珠單抗生物類似藥POHERDY®獲FDA批准

Admin 十一月 27, 2025 0

上海和新澤西州澤西市2025年11月17日 /美通社/ — 復宏漢霖(2696.HK)與Organon(紐交所代碼:OGN)今日共同宣佈,帕妥珠單抗注射液(420 mg/14 mL)POHERDY®(pertuzumab-dpzb)生物製品許可申請(BLA)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准,並可與原研產品PERJETA(pertuzumab)互換使用,成為美國首款且唯一的PERJETA生物類似藥,覆蓋其在美國已獲批的所有適應症[1], [2]。這一獲批標誌著在提升特定HER2陽性乳腺癌患者獲得兼具品質與潛在更可負擔治療的可及性方面邁出了具有里程碑意義的一步。

Organon生物類似藥和成熟藥業務美國商業主管Jon Martin表示:「提升女性高發疾病的治療可及性,包括乳腺癌這一美國女性最常見的癌症(不含皮膚癌)[3],是我們始終堅守的核心使命。POHERDY®不僅是首個在美獲批的PERJETA生物類似藥,它的獲批也延續了Organon近來在女性健康與腫瘤領域不斷豐富生物類似藥管線的良好勢頭。我們與復宏漢霖的緊密合作,對於實現我們為美國患者打造更可持續醫療體系的目標至關重要。」

復宏漢霖執行董事兼首席執行官朱俊博士表示:「POHERDY®的獲批代表復宏漢霖在生物藥領域全球佈局和質量開發方面實現了又一次具有里程碑意義的突破。作為美國首個獲批的帕妥珠單抗生物類似藥[2],這一重要成果展現了我們以嚴謹的科學和監管標準構建可持續全球研發體系的核心能力,也印證了復宏漢霖秉持『以患者為中心』的核心理念,堅定推進全球化戰略的長期承諾。我們將加速推動具有品質的生物藥惠及全球更多患者,為人類健康事業創造更大價值。」

復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁曹平表示:「POHERDY®的獲批進一步體現了公司在國際註冊方面的良好成績,以及我們在質量管理和商業化協作方面的綜合實力。我們期待與合作夥伴Organon緊密協作,充分發揮雙方在供應鏈、市場與渠道方面的協同優勢,共同提升具有品質的生物藥的可及性,為更多患者提供兼具品質與經濟性的治療選擇。」

帕妥珠單抗是一種針對HER2受體的單克隆抗體,是HER2陽性乳腺癌治療的重要組成部分,適用於:轉移性乳腺癌,即與曲妥珠單抗和多西他賽聯合,治療既往未接受過轉移性乳腺癌抗HER2治療或化療的HER2陽性、轉移性乳腺癌患者;以及早期乳腺癌,即與曲妥珠單抗和化療聯合,作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分,用於HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直徑>2cm或淋巴結陽性)的新輔助治療,以及用於具有高復發風險HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。完整適應症見文末。

此次FDA的批准主要是基於一整套全面數據的審查,包括分析相似性研究、臨床藥代動力學研究及臨床比對研究。研究表明,POHERDY®在安全性、純度和效力方面(即安全性和有效性)與原研產品PERJETA高度相似,並可實現互換使用[4],[5]

2022年,復宏漢霖與 Organon 簽訂許可與供應協議,授予 Organon 對包括POHERDY®在內的多個生物類似藥在除中國以外的全球區域的獨家商業化權益[6]。POHERDY®在美國的獲批,將進一步豐富雙方在腫瘤領域的產品組合併助力將具有品質的生物藥帶給更多患者。

PERJETA為基因泰克公司(Genentech, Inc.)在美國註冊的商標;Organon與該商標持有人不存在任何關聯。

關於復宏漢霖

復宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創新生物製藥公司,致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域,已在全球獲批上市10款產品,3個上市申請分別獲中國藥監局和歐盟EMA受理。自2010年成立以來,復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台,高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心,按照國際藥品生產質量管理規範(GMP)標準進行生產和質量管控,不斷夯實一體化綜合生產平台,其中,公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線,涵蓋約50個分子,並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前,公司已獲批上市產品包括全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀®(斯魯利單抗,歐洲商品名:Hetronifly®)、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®(曲妥珠單抗,美國商品名:HERCESSI™,歐洲商品名:Zercepac®)、國內首個生物類似藥漢利康®(利妥昔單抗)、地舒單抗BILDYOSR和BILPREVDA®,以及帕妥珠單抗POHERDY®。公司亦同步就19個產品在全球範圍內開展30多項臨床試驗,對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

關於 Organon

Organon(紐約證券交易所代碼:OGN)是一家全球化醫療健康公司,以提供創新性的藥品和解決方案,實現更健康的每一天為使命。Organon在全球提供超過70種藥物和醫療解決方案,並持續推動這些亟需療法在超140個市場的廣泛可及,重點業務包括女性健康、經典產品和生物類似藥,專注於為女性特有疾病、對女性影響重大或不同的疾病尋求解決方案。

Organon總部設在美國新澤西州澤西市,致力於提升醫藥健康領域的可及性、可負擔性和創新發展。訪問 www.organon.com,並關注我們的 LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok 和 Facebook以瞭解更多有關Organon的信息。

關於前瞻性聲明的注意事項

除歷史信息外,本新聞稿包含的某些陳述和披露屬於1995年《美國私人證券訴訟改革法案》安全港條款所指的「前瞻性陳述」,包括但不限於有關擴大HER2陽性乳腺癌患者治療可及性、POHERDY的潛在市場機會、Organon生物類似藥產品組合的擴展、Organon與復宏漢霖的合作,以及復宏漢霖的全球佈局和生物藥研發的相關表述。前瞻性陳述通常可通過以下詞語識別: 「目標、「繼續」、「向前」、「願景」、「使命」、「預期」、「探索」、「未來」、「相信」、「將」、「潛在」等類似表達。這些前瞻性陳述基於公司管理層當前的信念和預期,但同時受到重大風險和不確定性的影響。如果基礎假設不準確或風險/不確定性事項發生,實際結果可能與這些前瞻性聲明中所述存在重大差異。風險和不確定性因素包括但不限於:無法在歐洲上市HLX11(Perjeta®(帕妥珠單抗)在研生物類似藥);Organon所在市場的品牌與品類競爭加劇;貿易保護措施、進出口許可要求,以及美國或其他政府實施的關稅(包括可能的醫藥行業關稅)、貿易制裁或類似限制措施的直接或間接影響;美國及其他國家/地區政府各級財政預算分配的變化,包括分配給Organon客戶或業務合作夥伴的時間及金額;Organon無法控制的宏觀經濟因素,如通脹、利率變化、經濟衰退壓力及外匯波動;Organon依賴的第三方未能按預期履行職責導致業務增長受阻;供應商未能按照約定提供原料、材料或服務,或未能履行相關義務;供應、生產、包裝及運營成本上升;與商業合作夥伴建立或維持合作關係的困難;全球範圍內的價格壓力,包括由醫療保險管理組織、司法判決及政府法律法規(涉及或影響醫保、醫療改革、藥品定價、報銷、准入制度、國際參考定價(包括「最低優惠國家」規則)及其他定價政策)所帶來的影響;Organon未能全面落實產品開發與商業化計劃;生產困難或延遲;美國FDA、美國證券交易委員會(SEC)及其他美國或海外監管機構的運作中斷;美國及其他司法轄區內法律法規的變動,包括與產品研發、審批、註冊、生產、供應、分銷和/或營銷相關的法規及知識產權和環境保護法規的變化及其執法力度;產品出現或被認為出現療效、安全性或其他質量問題(無論是否有科學依據),導致產品召回、退市、標籤變更或銷售下降;第三方未來行為的影響,包括客戶關係的重大變化,或醫療產品與服務購買者消費行為、醫療消費模式變化,例如推遲醫療程序、限用處方藥、減少就診頻率或放棄醫療保險;Organon或其第三方合作夥伴及其供應商未能履行監管或質量義務;大宗商品價格、燃料、運輸費用的波動影響產品供應成本或供貨能力。公司不承擔因新信息、未來事件或其他原因而更新前瞻性聲明的義務。更多可能導致實際結果與前瞻性聲明存在重大差異的因素,可見公司向美國SEC提交的文件,包括最新的Form 10-K年度報告(及其修訂版)、Form 10-Q 季度報告(及其修訂版)、Form 8-K當前報告及其他SEC文件,相關資料可在SEC官網(www.sec.gov)查詢。

PERJETA為基因泰克公司(Genentech, Inc.)在美國註冊的商標;Organon與該商標持有人不存在任何關聯。

參考文獻:
References

[1].     PERJETA. Prescribing Information. Genentech Inc.; 2025. 

[2].     Overview for health care professionals. US Food and Drug Administration. Updated August 1, 2024. Accessed November 10, 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/overview-health-care-professionals

[3].     Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834

[4].     Review and approval. U.S. Food and Drug Administration. December 13, 2022. Accessed July 28, 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval

[5].     Biosimilar product regulatory review and approval. U.S. Food and Drug Administration. Accessed May 1, 2025. https://www.fda.gov/files/drugs/published/Biosimilar-Product-Regulatory-Review-and-Approval.pdf

[6].     Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius’ Investigational Perjeta® (Pertuzumab) and Prolia®/Xgeva® (Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed July 28, 2025. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/

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BingX 八週年台北快閃圓滿落幕 以沉浸式體驗連結 Web3 與生活風格

巴拿馬城2026年5月27日 /美通社/ — 全球領先加密貨幣交易所進軍生活風格文化,於信義區 Social Company 推出為期一週品牌概念店,結合特調飲品、互動體驗與「Infinite Ahead」全球活動主題。 全球領先的加密貨幣交易所暨 Web3-AI 公司 BingX 宣布,於 2026 年 5 月 20 日至 27 日在台北信義區 Social Company 舉辦的「BingX 八週年沉浸式品牌快閃體驗」已正式圓滿落幕。此次活動為 BingX 全球「INFIN8」八週年企劃的重要一環,以「8 years on, infinite ahead」為主題,結合品牌空間設計、互動體驗、限定飲品與社群活動,成功吸引大量用戶、KOL 與年輕族群到場參與,成為近期台北信義區最受關注的 Web3 線下品牌活動之一。 活動期間,BingX 將 Social Company 打造成融合加密文化與生活風格的品牌概念空間,並融入八週年主題設計,結合限定特調飲品、品牌專屬杯款、限量週邊商品與沉浸式互動體驗。白天以咖啡與社交場景串聯用戶交流,夜晚則透過音樂、調酒與互動活動延續現場氛圍,讓用戶與民眾不只認識 BingX 作為交易平台的創新服務,也能以更貼近日常的方式感受其年輕、開放且持續向前的品牌精神與全球社群文化。 INFIN8 全球八週年企劃:8 年同行,無限向前 「INFIN8」活動概念源自數字「8」與無限符號「∞」之間的連結,當數字 8 橫放時,即成為象徵無限可能的 infinity 符號。對 BingX 而言,八週年不僅是回顧過去的重要里程碑,更代表品牌、社群與數位金融未來持續前進的宣言。 這一概念亦呼應 BingX 與 Scuderia Ferrari HP 的全球合作夥伴關係,透過賽道循環不息的意象,象徵持續前進、精準速度與突破創新的品牌精神。BingX 亦於 2026 年正式成為 Scuderia Ferrari HP 首個官方加密貨幣交易所合作夥伴。 作為全球八週年慶祝活動的一部分,BingX 已於 2026 年 4 月 27 日至 6 月 2 日推出大型交易挑戰活動,活動共分為四大階段。用戶可透過完成里程碑任務、參與個人與團隊競賽,瓜分最高總額達 1,000 萬美元的獎池。其中,個人最高可獲得 150,000 美元獎勵,團隊獎勵最高可達 50,000 美元。 除線上交易活動外,BingX 亦將週年慶典延伸至全球線下場景,包括巴西 Bitcoin Pizza Day 慶祝活動、墨西哥城大型用戶聚會,以及阿根廷社群活動,將「8 年同行,無限向前」的品牌精神轉化為串聯全球社群的真實體驗。 BingX 以沉浸式體驗連結 Web3 與日常生活 本次快閃活動以「互動」作為核心體驗之一,BingX 規劃「追蹤打卡雙重禮」、「Lucky 8 骰子挑戰」與限量「Pizza Days」等活動,讓參與者不只是到場打卡,更能透過抽獎、挑戰與限定美食,親身參與 BingX 八週年慶祝時刻。從限定週邊、品牌飲品到驚喜贈禮,現場多元玩法也為快閃空間增添更多探索感與話題性。 其中,5 月 22 日至 23 日推出的「Pizza Days」活動,呼應加密社群經典的 Bitcoin Pizza Day 文化,現場每日限量免費發送 100 份品牌限定披薩,吸引民眾排隊領取與拍照打卡,成為本次快閃活動中最具記憶點的體驗之一。活動期間,參與者也透過 Instagram 與 Threads 分享現場照片與體驗內容,讓 BingX 八週年企劃從線下場景延伸至社群平台,進一步擴大活動討論度與台灣市場能見度。 此外,本次快閃體驗亦吸引加密社群創作者、KOL 與媒體到場參與。透過沉浸式空間、互動任務與社群分享,BingX 將八週年慶祝活動轉化為更具參與感的品牌體驗,展現其持續深耕台灣市場、連結在地社群的品牌動能。 關於 BingX BingX 成立於 2018 年,是全球領先的加密貨幣交易所與 Web3 AI 公司,為全球超過 4,000 萬名用戶提供服務。BingX 穩居全球前五大加密衍生品交易所之列,並作為加密跟單交易領域的先行者,持續滿足不同經驗層級用戶不斷演進的交易需求。 憑藉完整的 AI 驅動產品與服務矩陣,涵蓋衍生品、現貨交易與跟單交易及TradFi等多元領域,滿足從新手到專業交易者的多元需求。秉持打造值得信賴且智慧化交易平台的使命,BingX 持續以創新工具賦能用戶,提升交易效能與信心。 自 2024 年起,BingX 成為切爾西足球俱樂部的主要合作夥伴;並於 2026 年成為 Scuderia Ferrari HP 首個官方加密貨幣交易所合作夥伴。

Admin 五月 27, 2026 0

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沙特阿美與 Pasqal 推出沙特阿拉伯首部量子電腦,以及中東首個商業化「量子運算即服務」平台

沙特阿拉伯達蘭2026年5月23日 /美通社/ — 全球首屈一指的能源與化工企業沙特阿美 (Aramco),與中性原子量子運算領域的全球領導先驅 Pasqal 攜手,於今日正式啟用沙特阿拉伯王國境內首部量子電腦。   沙特阿美技術與創新執行副總裁 Ahmad O. Al Khowaiter 和 Pasqal 行政總裁 Wasiq Bokhari,共同出席沙特阿拉伯首部量子電腦暨中東首個商業化「量子運算即服務」(QCaaS) 平台的發佈儀式 沙特阿美與 Pasqal 亦共同推出中東首個商業化「量子運算即服務」平台,為區內建立專業技術根基,並加快量子應用在能源、材料及工業領域的發展步伐,開創全新篇章。 「量子運算即服務」象徵區內科技進步的一大主要里程碑,讓全球各地的潛在客戶均可透過雲端遙距存取。  這部量子電腦座落於沙特阿美的達蘭數據中心,客戶可經由安全的雲端平台,低延遲地即時存取量子硬件,從而解決複雜的工業挑戰。 沙特阿美技術與創新執行副總裁 Ahmad O. Al Khowaiter 表示:「此番量子里程碑,歸功於我們沙特的研究人員、工程師及科學家。 憑著對聯合培訓與研究的投資,我們正於沙特王國境內建構世界級量子專業技術。這股專長將為下一代能源方案注入動力,加快開發低碳燃料,並改善油藏及供應鏈的優化能力。 願此成就化作創新驅動型經濟的推動力,為我國青年開創影響非凡、面向未來的事業,並推動『沙特願景2030』 (Saudi Vision 2030) 向前邁進。」 Pasqal 行政總裁 Wasiq Bokhari 表示:「沙特阿美並非只是靜待量子運算的來臨,而是以全球領導王者的姿態協助塑造此技術的未來。 是次啟用儀式表明,全球要求最高的工業挑戰,如今正借助 Pasqal 的量子處理器、軟件及專屬解決方案來應對。 對 Pasqal 來說,把我方系統部署至沙特阿美的關鍵業務營運,同時亦向區內企業及研究界提供服務,乃我們核心使命之所繫:於今天大規模獻上實用安全的量子運算。」 Pasqal 自 2019 年以來,一直致力設計和建造高性能硬件及雲端就緒軟件,專門應對優化、模擬及人工智能方面的複雜難題。 繼 2025 年 11 月完成初步部署後,這部 Pasqal 量子處理器 (QPU) 由中性原子技術驅動,能夠操控 200 個可編程量子位元。 今天的啟用儀式標誌著這部量子電腦投入實際運作,涵蓋越來越多工業用例,並讓企業能夠探索和開發量子增強的解決方案,以應對真實世界的工業挑戰。 按照合作協議,沙特阿美會以基礎客戶身份,在可投入生產的量子處理器 (QPU) 上推進一系列用例的發展藍圖,從而加快為其能源、材料及工業營運項目開發量子混合解決方案。 其他外部組織,例如研究機構、大學及企業,也能透過 Pasqal 的雲端平台,使用全球少數量子電腦中的其中一部。 沙特阿美的本地風險投資分支 Wa’ed Ventures,早於 2023 年 1 月已對 Pasqal 進行首輪投資,以推動先進量子技術的本土化,並加快本地區量子生態系統的增長。 自此之後,沙特阿美與 Pasqal 建構出系統化的量子計劃,專門應對多個工作範疇內高價值的營運難題,通過量子混合方法,發揮超越傳統運算的能力。 沙特阿美的這些工作範疇包括:港口物流優化、二氧化碳 (CO₂) 封存優化、井位選定、鑽機調度、為沙特王國打造量子人才庫,以及讓量子運算惠及全區。 @aramco 關於沙特阿美 作為全球引領在前的能源化工一體化企業,我們的環球團隊貫徹始終,從保障原油穩定供應到開發新能源技術,務求在每項工作中締造深遠影響。 我們致力讓資源變得更可靠、更可持續、更具價值,從而推動全球增長及生產力提升。 https://www.aramco.com 關於 Pasqal Pasqal 是全球量子運算領域的領導先鋒,運用中性原子技術及專用軟件,為工業、科研及政府機構提供可大規模應用的實用量子運算方案。 自 2019 年創立起,Pasqal 便借助諾貝爾獎級別的研究成果,開發出高性能量子系統及雲端就緒軟件,專門應對優化、模擬及人工智能方面的複雜難題。 Pasqal 總部設在法國,有超過 275 名員工,服務對象涵蓋逾 25 個客戶及合作夥伴,包括沙特阿美、達飛海運集團 (CMA CGM、OVHcloud)、泰雷茲 (Thales)、IBM(Pasqal 為 IBM Quantum Network 旗下成員)以及住友 (Sumitomo)。 Pasqal 獲國際頂尖投資者合共超過 5 億美元的資金支持,現正夥拍 Bleichroeder Acquisition Corp. II (Nasdaq: BBCQ) 尋求於納斯達克 (Nasdaq) 上市,同時在全球加快推動可擴展、高性能量子運算的普及。 免責聲明 本新聞稿載有前瞻性陳述。 本新聞稿內,凡不涉及歷史或當前事實的陳述,均屬前瞻性陳述。 前瞻性陳述闡述公司目前對其資本開支與投資、重大項目、上游與下游業務表現(包括與同行相比)的期望和預測。 此等陳述可能包括但不限於任何前面帶有、後面帶有或包括以下字詞的陳述:「目標」、「相信」、「預期」、「旨在」、「打算」、「目標」、「可能」、「預計」、「估計」、「計劃」、「預測」、「可能會有」、「很可能」、「應該」、「能夠」,以及其他意義相近的詞語或其否定形式。 此等前瞻性陳述涉及已知及未知的風險、不確定因素及其他公司無法控制的重要因素,這些因素可能導致公司的實際業績、表現或成就與該等前瞻性陳述所表達或暗示的預期業績、表現或成就出現重大差異,包括以下因素:石油、天然氣及石化產品的全球供應、需求及價格波動;全球經濟狀況;沙特阿美業務所在行業的競爭;氣候變化問題、天氣狀況及其對全球碳氫化合物及基於碳氫化合物產品需求的相關影響;與沙特阿美能否成功實現其環境、社會與管治 (ESG) 目標(包括未能於 2050 年前完全實現溫室氣體 (GHG) 減排目標)相關的風險;影響產品運輸的條件;石油、天然氣、煉油及石化行業常見的營運風險及危害;石油、天然氣、煉油及石化行業的週期性;中東及北非地區及其他地區的政治及社會不穩、動盪以及實際或潛在的武裝衝突;自然災害及公共衛生大流行或流行病;沙特阿美增長的管治;公司對其附屬公司、聯合營運、合資企業、聯營公司及持有少數權益實體的管理;沙特阿美面對的通脹、利率風險及外匯風險;在受監管行業營運的相關風險,以及影響沙特阿美營運所在行業的石油、天然氣、環境或其他法規的變動;法律訴訟、國際貿易事宜及其他爭議或協議;以及其他可能導致實際結果與本新聞稿中前瞻性陳述不符的風險及不確定因素,詳見公司向沙特證券交易所 (Saudi Exchange) 提交的最新定期報告。 如欲了解更多可能導致實際結果與預測結果有別的潛在風險及不確定因素,請參閱公司向沙特證券交易所提交的最新定期報告。 該等前瞻性陳述建基於眾多假設,涉及公司現時及未來的業務策略,以及其未來營運所處的環境。 本新聞稿中的資訊(包括但不限於前瞻性陳述)僅截至本新聞稿發佈當日有效,並不旨在對未來結果提供任何保證。 除適用法律或規例另有規定外,公司明確表示概無義務或責任因應新資訊、未來事件或其他情況,而發佈本新聞稿(包括任何財務數據或前瞻性陳述)的更新或修訂。 任何人士皆不應將本新聞稿視作財務、稅務或投資方面的建議。 不應過分依賴該等前瞻性陳述。

Admin 五月 23, 2026 0

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